A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que as versões sublinguais e em filme de melatonina vendidas como solução para insônia não têm autorização no Brasil. Segundo a agência, essas formas de uso nunca passaram por avaliação de segurança, qualidade e eficácia.
De acordo com a Anvisa, não houve análise sobre como esses produtos funcionam, a quantidade absorvida pelo organismo e o efeito que produzem. A avaliação desse tipo de produto cabe à indústria, que deve apresentar estudos científicos à agência.
O que é permitido
A melatonina é um hormônio produzido pelo próprio corpo, principalmente no cérebro, e também aparece em pequenas quantidades em alimentos como morango, cereja, uva, banana, tomate, alguns cereais, carnes e leite de vaca e derivados.
Desde 2021, a Anvisa permite a venda de melatonina como suplemento alimentar, mas apenas para adultos a partir de 19 anos e com limite de 0,21 mg por dia. Segundo a agência, essa quantidade é compatível com a ingestão por meio de uma alimentação saudável e próxima ao que o corpo produz.
O rótulo desses suplementos deve trazer alertas de que o produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças e pessoas que exercem atividades que exigem atenção constante, como dirigir.
A Anvisa destaca que não há evidência de que a quantidade autorizada produza efeitos diretos na regulação do sono. Para fazer esse tipo de alegação, a empresa fabricante precisa comprovar à agência, por meio de estudos científicos, que o consumo da substância nessa quantidade gera efeitos benéficos.
Recolhimento em 2026
Em fevereiro de 2026, a Resolução 758 da Anvisa determinou o recolhimento e suspendeu a fabricação, a venda, a distribuição, a importação, a propaganda e o uso do produto "Melatonina Sublingual em Gotas Sabor Maracujá", da empresa Vita Be Cosméticos Ltda. (Renova Be).
Conforme a agência, os motivos foram o uso de um ingrediente não avaliado para a via sublingual e a divulgação de promessas terapêuticas não aprovadas, como prevenir insônia e regular o ciclo do sono.
O entendimento da Anvisa é de que suplementos de melatonina sublinguais precisam de avaliação específica de segurança. Sem essa avaliação, esses produtos podem ser alvo de medidas sanitárias.
Orientações ao consumidor
A agência recomenda desconfiar de produtos que prometem "acabar com a insônia" ou "dormir em minutos". Também orienta verificar se o rótulo informa "suplemento alimentar" e respeita o limite de 0,21 mg por dia, além de evitar produtos importados ou vendidos sem procedência, que costumam ter doses muito acima do permitido no Brasil.
Para quem enfrenta problemas de sono por bastante tempo, a Anvisa sugere procurar um profissional de saúde, já que a insônia persistente pode ter várias causas, cada uma com abordagens diferentes.